Was bedeutet "Medizinprodukt der Klasse I"?

Ein Medizinprodukt der Klasse I bedeutet, dass die mit dem Produkt verbundenen Risiken als gering bewertet werden. Für ein solches Produkt unterzeichnet der Hersteller eine Konformitätserklärung. Dies darf erst erfolgen, wenn eine umfangreiche Dokumentation im Hinblick auf Herstellung, Design, klinische Prüfung, Risikomanagement und Sicherheit erfolgt ist. Erst wenn diese Dokumentation hinreichend den regulatorischen (gesetzlichen) Anforderungen entspricht, darf ein Produkt als Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden.